九月份(2010)的Scientific American有篇關於減肥藥申請美國食品藥物管理局(FDA)的近況。欲通過FDA的核可,除了先前在實驗室的苦心研究,還必須要有三個階段(phase)的臨床試驗。
phase I—幾十人的安全試驗,先證明對人體沒害再說。
phase II–幾百人的藥物動力試驗,找出最佳的有效劑量。
phase III-幾千人的臨床試驗,證實有宣稱的療效。
這些臨床試驗需要醫院、醫師、病人的配合,三個phase試驗下來估計要五億美金以上,還不見得能通過。因此,台灣的藥物研究申請到專利後,大都做個一、二期試驗就賣給國外。期望許明珠博士掌舵的太景生技公司能為台灣破蛋。
FDA要通過核可這麼困難,因此到目前只通過兩種減肥藥:一是抑制腸道脂解酶的羅氏鮮(Orlistat,153頁);一是抑制血清素、正腎上腺素再吸收的諾美婷(sibutramine,107頁),因有心臟病發的新報告,歐盟已停用諾美婷。另外歐盟核可大麻受體1拮抗劑的Rimonabant(111頁),FDA沒通過,因為增加自殺率,2007年也下架。
目前FDA正在審核的減肥藥有三種:
- Contrave (Orexigen公司)—成分為bupropion和naltrexone,分別為抑制多巴胺、正腎上腺素再吸收,和鴉片素(opioid,110頁)的拮抗劑。兩者合併據稱可刺激黑色素皮質素路徑減少食慾(101頁),並增加能量消耗。已進行phase III階段,有焦慮的副作用。
- Lorcaserin (Arena公司)—成分為APD-356,可刺激血清素受體而減少食慾(107頁)。
- Qnexa (Virus公司)—成分為topiramate和芬他命(phentermine,224頁),降低食慾,有記憶問題的副作用。
以上三種減肥藥都是經由影響神經而降低食慾,因此有焦慮、興奮、記憶等副作用也就不足為奇。如果面對美食,這些降低食慾的作用也大都破功。另外,在臨床試驗時,有精神問題的人大都被排除在外,因此對精神有問題的人使用這些藥物,可能有未知的危險性。
既然FDA核可的減肥西藥只有兩種,那減肥醫師要怎麼開處方呢?現成的糖尿病降低血糖的藥物也都有減肥的作用(10章醣代謝),尤其減少醣類消化吸收(7章),不只減少熱量吸收又有排除宿便的功用,副作用也少。再者,採用有相同功效成分的中草藥,可以免除西藥的規範。如果再搭配針灸、穴道之類的,就可門庭若市了。其實熟讀「肥胖與塑身生理學」,了解這些生理機制,不必吃藥也可輕鬆塑身。